“人员能力比硬件设施服务更加重要！”

【资料图】

医疗器械制造商在考察CoreLab服务时，应当思考CoreLab服务公司的具体范围，例如：XXX提供全方位服务的医学成像核心实验室，为制药、生物技术和医疗器械公司提供全面的服务，支持药物和医疗器械临床试验。XXX在进行人工智能(AI) /计算机辅助检测(CAD)临床试验方面也处于世界领先地位。其团队拥有600多名经过相关委员会认证和培训的医生，其具体服务成像的团队在所有治疗领域都有细分专业，包括肿瘤学，心脏病学，中枢神经系统，胃肠病学，肌肉骨骼学和眼科。

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ISO认证的质量管理体系

XXX影像核心实验室在全球拥有5个ISO质量管理体系认证，专门为临床试验提供影像核心实验室服务，具体包括：ISO 9001, ISO 13485, ISO 22301, ISO27001, ISO 27018。这些认证是专门为临床试验提供成像核心实验室服务的。除了其团队，技术和治疗专业知识外，ISO认证质量管理体系也为制造商提供了对其作为领先的医学成像核心实验室的能力的高度信心。

其影像团队在提供影像核心实验室服务以支持I、II和III类医疗器械试验方面拥有丰富的经验。这是一家通过ISO 13485认证的成像核心实验室，专门为医疗器械临床试验提供高质量的成像核心实验室服务。其接受过ACGME培训的医生负责对医疗器械进行广泛的评估和评估，他们是方案设计、选择和使用成像模式方面的专家，这些成像模式最适合各种医疗器械的放置、评估和评估。

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专业能力

该CoreLab心胸成像部门在心胸成像方面拥有丰富的经验，支持I-IV期临床试验和医疗器械试验。其心脏科医生和放射科医生接受过ACGME培训，在评估胸科和心血管疾病方面提供最高水平的专业知识。其心胸外科团队是有成就的研究人员和教育工作者，其中几位是国际公认的心胸影像学专家，在北美放射学会(RSNA)、美国伦线学会(ARRS)、胸部放射学会(STR)、Fleischner学会、美国放射学委员会(ABR)和美国放射学会(ACR)中担任重要角色。

例如该实验室心胸影像专业知识涵盖：急性和慢性心力衰竭；急性冠状动脉综合征；动脉瘤；哮喘；支气管炎；颈动脉疾病；充血性心力衰竭；慢性阻塞性肺病；冠状动脉钙化评分；冠状动脉疾病；囊性纤维化；深静脉血栓；糖尿病；肺气肿；肺间质性疾病；左心室功能不全；纵隔疾病；心肌梗死；肥胖；外周血管疾病；胸膜疾病；肺炎；肺动脉高压；肺栓塞物；肺肿瘤；镰状细胞病；瓣膜病；静脉血栓栓塞性疾病。

看来在选择CoreLab的过程中，人员能力和体系管理是非常重要的。